식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 필요한 규제를 완화한다. 일정 요건을 충족하면 3상 임상시험과 일부 동물실험 자료 제출을 생략할 수 있도록 해 개발 기간과 비용을 줄인다는 취지다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다. 이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 바이오
식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 신속심사 대상에 포함한다. 이에 따라 심사 기간은 기존 406일에서 295일로 단축된다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러 허가 기간이 단축된 데 따른 후속 조치다. 신속심사 대상에 바이오시밀러를 새롭
식품의약품안전처는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 요건 완화를 위한 사전 검토에 착수한다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 줄이고 해외 진출에 속도를 낼 수 있을 전망이다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘동등 생물 의약품의 비교 유효성 임상 시험 수행 결정 시 고려 사항 안내서’를 이날 공개했다. 바이오시밀러 임상 3상에서
식품의약품안전처 건물[식품의약품안전처 제공][식품의약품안전처 제공] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 살펴야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항'을 공개했다고 오늘(27일) 밝혔습니다. 신속한 바이오시밀러 개발을 지원하기 위한 사전 검토도 실시합니다. 가이드라인 주요 내용은 3상 요건 완화의 이론적 배경, 3상 임상시험 수행을 고려해야...
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