하이에나뉴스

셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 ‘비세큐마(성분명 세쿠키누맙)’에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.이번 허가 신청은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 허가받은 전체 적응증을 대상으로 진행됐다.비세큐마는 염증 반응에 관여하는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 건강한 성인 172명을 대상으로 진행한 임상시험에서 오리지널 의약품과 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 전했다.셀트리온은 올해 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마 품목허가를 신청했다. 이번 호주 신청으로 북미와 유럽, 아시아에 이어 오세아니아까지 허가 절차를 확대했다.오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억6800만 달러(약 9조3000억 원)를 기록했다. 셀트리온은 비