하이에나뉴스

식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 필요한 규제를 완화한다. 일정 요건을 충족하면 3상 임상시험과 일부 동물실험 자료 제출을 생략할 수 있도록 해 개발 기간과 비용을 줄인다는 취지다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다. 이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 바이오

셀트리온이 바이오시밀러 제품군 확대와 신약 파이프라인 육성을 동시에 추진하며 중장기 성장 기반 강화에 속도를 내고 있다. 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에서 확보한 수익성을 바탕으로 차세대 제품 포트폴리오를 확대하는 한편, 항체·약물접합체(ADC), 다중 항체, 비만 치료제 등 신약 개발에도 투자해 성장 축을 다변화한다는 전략이다. 13일 업계

미국 의회가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진입 장벽을 낮추고 오리지널 의약품의 특허 남용을 제한하는 방향으로 제도 개편에 나서면서 국내 바이오시밀러 기업들이 수혜를 입을 전망이다. 특히 미국 시장에서 이미 점유율을 확대하고 있는 셀트리온과 삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스의 성장세에도 힘이 실릴 것으로 기대된다. 19일 한국바이오협회 바이오

세계 최대 제약 시장인 미국에서 현지 의료 환경의 변화를 가져올 정책들이 쏟아지고 있다. 해당 정책들은 미국 정부 의료재정 절감을 이끄는 동시에 현지 생산 증가에 따른 약가 인하를 유도해 의료 비용 전반의 부담을 줄이는 방향으로 설계됐다. 자연스럽게 가격 경쟁력이 강점인 바이오시밀러가 해당 정책에 부합하는 최적 대안으로 꼽히는 상황이다. 이런 가운데 바이오시밀러를 핵심 사업으로 영위하면서 미국 내 자체 생산시설까지 갖춘 국내 바이오기업 셀트리온의 경쟁력이 부각될 전망이다.美 CMS, ‘보험사 지원금 통제·환자 부담금 상향’ 발표… “바이오시밀러 선호도↑”지난 6일(현지시간) 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services)가 발표한 2027년 정책 개정안 내용 핵심은 ‘정부의 비용 통제’로 요약된다. 먼저 고령층 공보험인 메디케어 운영 프로그램 ‘메디케어어드밴티지(MA)’에 대한 CMS 보조금 인상률이 2.

셀트리온이 미국 행정부의 보험 정책 변화로 현지 시장에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 처방 확대에 유리한 환경이 조성됐다고 밝혔다. 회사는 6일(현지 시각) 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 수가 및 Part C·D 지급 정책’에 따라 자사 직판 전략과 핵심 제품군의 성장 기회가 확대될 것

식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 신속심사 대상에 포함한다. 이에 따라 심사 기간은 기존 406일에서 295일로 단축된다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러 허가 기간이 단축된 데 따른 후속 조치다. 신속심사 대상에 바이오시밀러를 새롭

셀트리온은 미국 정부가 발표한 ‘미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정’으로 인한 회사의 관세 영향이 사실상 해소됐다고 6일 밝혔다. 지난 2일(현지 시각) 미국 도널드 트럼프 행정부는 ‘미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정’을 통해 의약품 관세와 관련한 내용을 발표했다. 이에 따르면 미국 내 생산이 없거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특

식품의약품안전처는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 요건 완화를 위한 사전 검토에 착수한다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 줄이고 해외 진출에 속도를 낼 수 있을 전망이다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘동등 생물 의약품의 비교 유효성 임상 시험 수행 결정 시 고려 사항 안내서’를 이날 공개했다. 바이오시밀러 임상 3상에서

셀트리온[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지][셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지] 셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 바이오시밀러 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 오늘(13일) 밝혔습니다. 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 ...